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药品是治病救人不可或缺的有力武器,国内一些患者却面临“境外有药,境内无药可用”的局面。3月29日,国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见,国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品,将可以通过“特殊进口通道”进入国内。

此前,国家药监局通过发布三批临床急需境外新药名单,加速引进境外新药。新京报记者依据丁香园Insight数据库统计,自2018年11月发布第一批临床急需境外新药正式名单至今,三批名单中的73个品种,已经有46个获批,平均获批时长321天,最短获批时长仅为57天。

从临床需求出发,“按需引进”

2021年7月以来,各地病友陆续反映,氯巴占被海关查扣,大量癫痫患儿面临断药危机。氯巴占尚未在我国上市,一些患儿家长只能通过海淘或代购求取孩子的“救命药”。“氯巴占事件”的发生,再次引发社会对代购进口药以及“境外有药,境内无药可用”现象的关注,也引起政府部门的重视。3月29日,国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》(以下统称为《方案》)公开征求意见。

其实,在《方案》公开征求意见前,国家药监局、地方药监局、医疗机构及公益组织已经进行探索。2020年11月20日,全球首个获批治疗早衰症的药物洛那法尼(lonafarnib)在美国获批上市。浙江大学医学院附属儿童医院(简称“浙大儿院”)与蔻德罕见病中心开展政策调研,进行医学伦理、法律规范、用药安全等多方面反复论证,并向浙江省卫健委和浙江省药监局咨询,最后由浙大儿院向国家药监局提交临床急需进口洛那法尼的申请。2021年6月18日,国家药监局综合司就浙江省药监局提交的申请下发回复函,同意浙大儿院进口洛那法尼。

此次征求意见的《方案》,同样是由医疗机构提出临时进口申请,并提交相关材料,拿到复函后,医疗机构便可依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》,此类进口药品,无需进行口岸检验,由医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。

“面对患者的临床需求,政府积极出台政策是件好事。”蔻德罕见病中心创始人、主任黄如方表示,监管之外(即国外上市,国内未上市)的药物,很多患者不管是通过代购还是其他方式,其实一直都在使用。一旦出问题,对于监管机构而言,存在一定的压力,同时也造成了市场的混乱。所以《方案》更大的意义在于,能在解决一些临床急需药品引进的过程中发挥重要作用。由医疗机构提出申请,患者的需求可以和临床医生进行对接。而医生对于药物的安全性、有效性等都非常了解,所以由医疗机构提出申请,会是一个解决思路。

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    2022-05-05 00:17:32 

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